104年6月號 道 法 法 訊 (278)

DEEP & FAR

 

 

印度强制授權的演進

劉偉德 專利工程師

．國立台灣大學電機工程研究所

 
 

一年半之前，前所未有的媒體的鎂光燈聚焦於局長裁定允許Natco醫藥公司獲得第一張强制授權(CL)，該強制授權乃針對拜耳的215758號專利的“蕾莎瓦膜衣錠（Sorafenib tosylate）”，其係為用於治療晚期腎癌和肝癌的化合物。

儘管遭受從多方包括：美國總統而來的廣泛異議，在智慧財產權上訴委員會 (IPAB)上，拜耳聲請對抗局長(CG)的前述命令的上訴被駁回，而CG的命令仍被維持，但附帶給予拜耳一個額外的利益： Natco所支付的權利金由6%提高至7%。

此指標性的決定令許多人相信更多類似的强制授權將被頒發。2013年3月4日，BDR藥廠對於專利號203937提出CL的申請，此專利係授與Bristol Myers Squibb (BMS)，有關於達沙替尼（Dasatinib），一種用于治療慢性骨髓性白血病的藥物。在BDR的申請中，係依據以下事實：在2012年2月2日對BMS發出主動授權的請求，而此請求已透過BMS對於BDR發送一系列問題而被送還，因此BDR已符合1970版專利法第84條的規定。須注意的是， BDR並未回答BMS在2012年3月13日所發出的一系列問題。

印度專利法規定需傳遞CL的申請至專利權人的初步證據只有在ＣＬ的申請人先做出從專利權人處作出獲得主動授權的嘗試，且此嘗試在六個月內未如期成功的情況之下始成立。由於在BDR申請案之中，該條件被未被滿足，CG在2013年5月4日對BDR發出一通知， 強調CL的授權的初步證據並未成立。在此通知之中，CG 要約BDR一個聽證會。