104年6月號 道 法 法 訊 (278) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012
(十七) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
而學名藥之申請人，依照21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(i) 規定，無法獲得超越FDA已核准用途之許可，該法規並未要求ANDA必須包含每一已核准之適應症 (generic applicants cannot
obtain approval for uses beyond those already approved by the FDA, 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(i), nothing in the Act requires that an ANDA must
encompass every approved indication.)。
如本院於Warner-Lambert案所述：
國會認知單一藥物可能有多個適應症，且並未規定ANDA申請人僅能尋求少於所核准之所有適應症。國會清楚地設想，FDA 可能核准 ......一件ANDA，以尋求單一藥物適應症之行銷(即使其他適應症係已知或已核准)。......關於請求一適應症被尋求藥品用途之核准行銷之用途專利，申請人僅需根據第 IV類證明。([1])
換句話說，該法規允許學名藥廠商，限縮其尋求主管機構核准之範圍—並且放棄第IV類證明和根據 §271(e)(2)
進行侵權訴訟—使廠商之ANDA排除專利之適應症。