104年3月號 道 法 法 訊 (275)

DEEP & FAR

 

 

 

 

ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明~Fed. Cir.2012 (十四)

 

 

陳榮福 專利代理人

•中國醫藥學院藥學系學士

•日本福岡大學生藥學所碩士

•陽明大學醫學藥理所博士

 

本院曾在Warner-Lambert案認定，一種藥物用法之專利，僅在根據§ 271(e)(2) 遞交簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Applications, ANDA)申請，以尋求行銷已經核准用法藥物之上市，構成侵權。(filing an ANDA for a drug having any patented use automatically constitutes infringement under § 271(e)(2).) 因此，所尋求上市行銷之ANDA申請內容若未涵蓋於一藥學組合物專利，且屬於非專利之治療方法，則根據§ 271(e)(2) 並未構成侵權(a patented method of using a drug can only be infringed under § 271(e)(2) by filing an ANDA that seeks approval to market the drug for that use. Thus, an ANDA seeking to market a drug not covered by a composition patent for unpatented methods of treatment cannot infringe under § 271(e)(2). [1])。阿斯利捷利康並未控訴，亦未聲稱，被上訴人之ANDA係尋求美國食品藥品管理局(FDA) 核准瑞舒伐他汀鈣之用途，而為第’618號或第’152 號專利所涵蓋，俾據以為 § 271(e)(2)之請求(AstraZeneca has not alleged, nor could it allege, that Appellees’ ANDAs seek FDA approval for uses of rosuvastatin calcium covered by the ’618 or ’152 pat-ents as would be required to state a viable § 271(e)(2) claim.)。

阿斯利捷利康試圖區分Warner-Lambert案與其在本案之事實差異，認為本案所主張係未經核准或”非標籤之用途”(off-label use) 之專利，而阿斯利捷利康之第’618號和第’152號專利係敘述 FDA 所核准瑞舒伐他汀鈣之用途。阿斯利捷利康主張專利持有人需經歷相當努力及資源，方能獲得美國食品藥品管理局核准其專利方法之使用，學名藥製造商之形式排除 (formal carve-out)，具有較少之意義。在本案，阿斯利捷利康，不僅使擁有專利者，從事該法所尋求鼓勵之精確創新活動，且該專利權者—聲稱獲得美國 FDA 核准之醫療用途已經熟悉於市場—也面臨着比Warner-Lambert所主張未經核准許可之藥物用途專利權，

 


[1]. Id. at 1358–59.