104年1月號 道 法 法 訊 (273) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (十二) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
第 271(e)(2) 條規定如下：
根據聯邦食品、藥物和化妝品法規 (Warner-Lambert. Section,亦即21 U.S.C.
§355(j))，依§505(j) 遞交(A) (亦即ANDA) 申請一種已請求專利或用法專利之藥物 (for a drug claimed in a patent or the use of which is
claimed in a patent .)，......如果在該專利未屆滿前，......此遞交申請案之目的，係為依該法從事製造、使用或出售一種已請求專利或用法專利之藥物之商業行為，而尋求獲得核准，則視為侵權行為。
美國35 U.S.C.§271(e)(2)(特別強調) : 在Warner-Lambert案，本院解釋在§ 271(e)(2)(A)中所”使用”一詞，係指”於ANDA內列舉使用” 之意，此係基於本院所評價法定之語言，在法案之文意以及立法之歷史背景([1])。因此，本院認為依照§ 271(e)(2) 遞交藥物之ANDA，並非必然為侵權行為 (如果任何人使用已請求專利之藥物)；反而根據§271(e)(2) 之規定，遞交之ANDA必然侵害方法之請求項，至少一”使用”列載於ANDA內，而為一專利所主張 (infringement of method claims under §
271(e)(2) requires filing an ANDA wherein at least one “use” listed in the ANDA is claimed in a
patent.)。([2])
根據Warner-Lambert案，地區法院認為阿斯利捷利康並未根據 § 271(e)(2)
陳述請求，作為判決基礎，而以缺乏管轄權將其駁回。地區法院認為經由確立”ANDA申請人能以其ANDA排除已專利之用途 (縱使該用途被
FDA 核准)”，Warner-Lambert之定義係出於§ 271(e)(2) 請求之範圍。([3])
地區法院因而結論，根據
§ 271(e)(2) 遞交ANDA，並未侵犯用法請求項之訴因，除非被控訴ANDA確實尋求核准已專利之適應症。([4])