103年11月號 道 法 法 訊 (271)

DEEP & FAR

 

 

 
相關的法院判決

 

 喻韜 專利工程師

•東華大學生命科學系

•清華大學結構生物與生物資訊所

•臺北科技大學電子工程學程

•台灣科技大學專利所

 
Sunovion Pharma., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 26, 2013)
(巡迴法院法官Lourie、Schall及Reyna主持；意見書：Lourie)(由D.N.J., Wigenton, J. 上訴)
 
系爭藥物產品與專利：魯尼斯塔(Lunesta®)；美國專利6,44,673號(’673號專利)

案件本質及當前爭點：Sunovion公司對地方法院授予不侵權簡易判決的意見，提出上訴。’673號專利指向一種左型佐匹克隆(eszopiclone)[1]單鏡像異構物藥物組合物，左型佐匹克隆是請求項中揭露的化學化合物的左型鏡像異構物，它在外消旋的形式下則被稱為佐匹克隆(zopiclone)。聯邦藥物食品管理局要求每一錠魯尼斯塔包含不多於(NMT)百分之0.3左型佐匹克隆所對應的左旋鏡像異構物，右型佐匹克隆。地方法院將其判決部分基於所主張的請求項中「基本上沒有」的限制的用語解釋及雷迪博士對它應該要遵守它的內部生產準則的保證為前提，地方法院解釋該用語「基本上沒有」意指「少於百分之0.25的左旋異構物」。在上訴中，Sunovion公司主張該請求項限制應為「主要是，但不完全沒有左旋異構物，其包含大於左匹克隆總重約百分之90重量的右旋異構物」。聯邦巡迴法院駁回Sunovion公司的解釋。該術語「基本上沒有」僅出現在請求項中，而未出現在書面敘述中的任何地方，但在申請過程中，為了克服顯而易見性核駁，申請人指出範例1，及呈送共同發明人陳述「如所述範例1」的左匹克隆的右旋異構物「純粹型」包含「低於百分之0.25的右旋異構物」的宣誓書。基於申請過程期間的那些陳述及其他資料，聯邦巡迴法院確認了地方法院的解釋。儘管確認了該解釋，聯邦巡迴法院推翻了地方法院的不侵權的裁決。

Sunovion公司何以勝訴：雷迪博士的修正簡易新藥申請尋求FDA對含有百分之0.0~0.6左旋異構物的學名左型佐匹克隆許可。聯邦巡迴上訴法院表示，由於所請求的範圍落入用語「基本上沒有」，這一事實本身造成侵權的結論。雷迪博士爭辯道，它沒有侵權，因為它的內部生產準則要求它的學名左型佐匹克隆產品包含至少百分之0.3的左旋異構物，雷迪博士進一步提供它應該銷售含有0.3~0.6左旋異構物的藥片的認證給地方法院。最後，雷迪博士辯稱道，在它上市後，如Sunovion公司的測試結果應顯示了一個較小的百分比，Sunovion公司是可自由對雷迪博士提出告訴的。聯邦巡迴法院並未被雷迪博士的任何論述所說服。

在Hatch-Waxman法案的架構下，申請ANDA的行為是司法管轄目的下侵權的技術性行為，但最終的侵權問題是由傳統的專利法原則所決定，並聚焦於正在請求FDA許可的ANDA申請人的產品，雷迪博士的行為無法克服它請求FDA許可和希望收到FDA許可銷售在系爭專利範圍內的一產品的事實。法院明確地表示，當他正在請求和有可能收到FDA許可而銷售在創新者的專利範圍內的一產品，基於它非常規的及無法強制執行的「保證」，准許雷迪迴避侵權應該不符合專利法的基本原則。

 

Pronova Biopharma Norge v. Teva Pharma. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 12, 2013)

(巡迴法院法官Dyk、O’Malley及Wallach主持；意見書：O’Malley)

(由D. Del., Robinson, J. 上訴)

系爭藥物產品與專利：

Lovaza® (omega-3脂肪酸乙酯)；美國專利5,656,667號

 (’667號專利)及5,502,077號(’077號專利)

案件本質及具陳爭點：具陳爭點係為’667號專利中主張的發明是否在’667號專利申請案申請前超過一年就已由Pronova公司的前身公司對外公開。具體的說，法院被提請審理係爭專利中主張的預期用途(高甘油三酯血症的治療)以外的使用，是否構成專利法第102(b)條下的一無效化的公眾用途此分離的問題。

地方法院遂行法官審理並認定Teva簡易新藥申請的產品侵犯了所有’667號專利及’077號專利提出的申請專利範圍，而且該兩件專利是有效並可實施的。Teva公司上訴。聯邦巡迴法院推翻並發回該案件至地方法院重審，並指示作出利於Teva公司的判决。

Teva公司何以勝訴

各方皆同意，據宣稱所主張的化合物的無效化的用途涉及「將獲專利」的藥物版本，這意味，本發明在被宣稱的公開或商業化使用的當時已經明確地被付諸實施。

Teva公司所宣稱的該公開使用發生在1987年9月8日，在’667號專利申請案提出申請前超過一年。Norsk Hydro，Pronova公司的前身公司，寄送K-80乙基酯组合物液體的小瓶給聖文森特慈善醫院的Victor Skrinska博士。藉由Pronova公司承認，被運送給Skrinska博士的樣本符合所有’667號專利提出的申請專利範圍。在缺乏任何形式的保密協議下，這些樣本被寄送給Skrinska博士。此外，Skrinska博士作證，事實上，他與醫學界的其他成員分享關於該樣本資訊，且並未以機密對待該資訊。法院也認定，被提供給Skrinska博士的樣本並沒有它們使用方式的行為的任何限制。的確，Pronova公司甚至不知道Skrinska博士收到樣本後，他對它們做了什麼。被送往Skrinska博士的樣本具有分析憑證，該分析憑證揭露該樣本符合’667號專利關於每個魚油化合物相對濃度的每個條件限制。後來，Skrinska博士執行了他自己的分析測試以確定這些濃度。最後，法院重視樣本之出貨被送交給某個該領域中具有高度知識的人的事實，以及該樣本使得所請求發明中的每一個要件即可被確定。

法院駁回了Pronova公司所主張的「為了使公開使用發生，該化合物需要以專利中所主張的方式被使用」，法院反而作結「當一化合物被提供給該領域中具有高度知識的人而無限制、該化合物的配方是被詳細揭露的，而且該配方受到確認測試時，不再需要其他行為使得該使用成為一無效化的使用」。

法院拒絕考慮當事各方所提出其他關於’667號專利無效性的爭點，而認定專利法第102(b)條議題是決定性的。法院也拒絕考慮關於’077號專利的爭辯因為它在本案言詞辯論前已屆滿期限。

 
Teva Pharma. USA, Inc. v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. July. 12, 2013)
(巡迴法院法官Rader、Moore及Benson主持；意見書：Moore)
(由紐約南區地方法院，Jones, J.上訴)

系爭藥物產品與專利：Copaxone® (glatiramer乙酸注射劑)；美國專利8,800,808號(’808號專利)、5,981,589號(’589號專利)、6,048,898號(’898號專利)、6,054,430號(’430號專利)、6,342,476號(’476號專利)、6,362,161號(’161號專利)、6,620,847號(’847號專利)、6,939,539號(’539號專利)及7,199,098號(’098號專利)

案件本質及具陳爭點：Teva公司，其於市場上銷售Copaxone，對Mylan公司和Sandoz公司提出專利侵權訴訟。系爭專利，其共享一個共同的專利說明書，在Copaxone的黃皮書條目中被列出。它們都包含有列述了一名為共聚物-1的專利申請範圍，以及列述了該共聚物-1的製造方法。一個像是共聚物-1的聚合材料樣品由個別聚合物分子的一混合物所組成，其具有多樣化的分子量。有幾種不同的方法以描述所得到的分子量數值的分布，一個方法是採用統計測量，包括峰均分子量(Mp)，數均分子量(Mn)和重均分子量(Mw)，在典型的聚合物樣品中，Mp、Mn和Mw具有不同的值。第二個方法是去描述所得到的分子量數值的分佈以描述有多少分子在聚合物樣品中，具有的分子量是落在一個隨意設定的範圍。系爭專利的專利申請範圍採用了這兩種方式。

在其申請專利範圍解釋命令中，地方法院沒有詳細地區分不同上下文中所被使用術語「分子量」。地方法院駁回了被告的說法，其謂之「分子量」是不確定的，因為它可能是指Mp、Mn、Mw或另一種平均分子量度量法。它將「分子量」解釋為Mp且、認為該申請專利範圍不明確的。經過法官審理後，區法院認為，所主張的申請專利範圍不是顯而易見性上無效的或缺乏據以實施性，且Mylan公司和Sandoz公司所被指控的產品侵犯了所主張的申請專利範圍。聯邦巡迴上訴法院推翻了地區法院關於一些所主張的申請專利範圍並非不明確的裁決，並確認了地方法院的其餘裁決。

被告何以勝訴

聯邦巡迴法院認定術語「分子量」是不明確的，因為在申請專利範圍並未指出平均分子量措施是有目的的。Teva公司解決這個歧義的嘗試取決於申請專利歷程，但是Teva公司對美國專利局提出的兩種說法直接互相矛盾，造成了該歧義難以解釋。

在’539號專利申請的期間，美國專利局的審查員以不明確為由駁回了繫屬申請專利範圍，陳述道「該術語『平均分子量』…是不明確的，因為它的測量方法未被明確指出，也就是Mn，Mw…等等」。在申復中，Teva公司陳述，該領域中具有一般知識者會了解到「分子量」指的是Mp。該繫屬申請專利範圍被核准。在’847號專利申請的期間，美國專利局的審查員對相同的術語作成了一類似的駁回，陳述道「該術語『平均分子量』…是無意義的，因為它沒有明確指出它的基礎，例如Mn，Mw等等」。Teva公司藉由申復該領域中具有一般知識者「可以了解到千道爾頓單位意味著重均分子量」，也就是Mw，克服了這個駁回。聯邦巡迴法院認定「唯一可能使審查員同意’539號專利申請專利範圍不是不明確的基礎是『分子量』指的是Mp。對比之下，審查員對’847號專利申請專利範圍不明確性駁回撤回的唯一基礎是同樣的術語意指Mw，Teva公司的兩個定義無法調和」。

為支持其該申請專利範圍並非不明確的論點，Teva公司的專家，格蘭特博士作證，一個熟練的技術人員會知道，根據圖一所示的曲線及所附之圖註，申請專利範圍的用語「分子量」及「平均分子量」代表為Mp。格蘭特博士還作證，凝膠滲透範例一的討論，係指SEC法以測量分子量，故告訴了熟練的技術人員「分子量」指的是Mp。但是，格蘭特博士認為，SEC法「並非僅提供Mp，經過一些計算，Mn及Mw兩者可由SEC法所產生的數據而被取得」。

關於據以實施性，聯邦上訴巡迴法院意識到「地方法院據其據以實施性的結論在事實的調查結果上沒有明顯的錯誤」。格蘭特博士充分地作證，對於熟練的技術人員，測量共聚物-1的分子量應該已經是例行工作，他解釋道，「藉由校正在說明書中提及的SEC管柱，使用申請當時已經周知的方法，一個熟練的技術人員可以在被主張的分子量範圍內確認共聚物-1的合成」。因為被告的專家「未能說明關於SEC、自我標準及通用校正(申請當時)已存在的大量文獻」-地方法院所做的事實調查-聯邦巡迴上訴法院同意Teva公司：地方法院沒有過失於總結被格蘭特博士所討論的使用校正方法應該不需要過度實驗。

至於顯而易見性，地方法院認為所提出的申請專利範圍鑒於Teitelbaum先前技術文獻所揭露的共聚物-1化合物，應該還不是顯而易見的。地方法院還認定了被各種不同的次要考量支持了非顯而易見性結論。

待續

 


[1] 在藥物學名或是藥物化學名前面加上S-，中文翻做左式-或是左型-，和左旋-不同，像是常見的左旋C其實不是左旋而是左型，左旋C是誤稱。左型異構物常常在藥物原本學名的前面加上es。