103年10月號 道 法 法 訊 (270) |
DEEP & FAR |
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相關的法院判決 |
喻韜
專利工程師 •東華大學生命科學系 •清華大學結構生物與生物資訊所 •臺北科技大學電子工程學程 •台灣科技大學專利所 |
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Sunovion Pharma., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 26, 2013)(巡迴法院法官 Lourie、Schall及Reyna主持；意見書：Lourie)(由D.N.J., Wigenton, J. 上訴) |
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系爭藥物產品與專利：魯尼斯塔(Lunesta®)；美國專利6,44,673號(’673號專利) |
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案件本質及當前爭點：Sunovion公司對地方法院授予不侵權簡易判決的意見，提出 上訴。’673號專利指向一種左型佐匹克隆(eszopiclone)[1]單鏡像異構物藥物組合物，左型 佐匹克隆是請求項中揭露的化學化合物的左型鏡像異構物，它在外消旋的形式下則被稱 為佐匹克隆(zopiclone)。聯邦藥物食品管理局要求每一錠魯尼斯塔包含不多於(NMT)百分 之0.3左型佐匹克隆所對應的左旋鏡像異構物，右型佐匹克隆。地方法院將其判決部分 基於所主張的請求項中「基本上沒有」的限制的用語解釋及 的內部生產準則的保證為前提，地方法院解釋該用語「基本上沒有」意指「少於百分之 0.25的左旋異構物」。在上訴中，Sunovion公司主張該請求項限制應為「主要是，但不 完全沒有左旋異構物，其包含大於左匹克隆總重約百分之90重量的右旋異構物」。聯 邦巡迴法院駁回Sunovion公司的解釋。該術語「基本上沒有」僅出現在請求項中，而未 出現在書面敘述中的任何地方，但在申請過程中，為了克服顯而易見性核駁，申請人指 出範例1，及呈送共同發明人陳述「如所述範例1」的左匹克隆的右旋異構物「純粹型」 包含「低於百分之0.25的右旋異構物」的宣誓書。基於申請過程期間的那些陳述及其他 資料，聯邦巡迴法院確認了地方法院的解釋。儘管確認了該解釋，聯邦巡迴法院推翻了 地方法院的不侵權的裁決。 Sunovion公司何以勝訴：雷迪博士的修正簡易新藥申請尋求FDA對含有百分之 0.0~0.6左旋異構物的學名左型佐匹克隆許可。聯邦巡迴上訴法院表示，由於所請求的範 圍落入用語「基本上沒有」，這一事實本身造成侵權的結論。 侵權，因為它的內部生產準則要求它的學名左型佐匹克隆產品包含至少百分之0.3的左 旋異構物， 方法院。最後， 個較小的百分比，Sunovion公司是可自由對 在Hatch-Waxman法案的架構下，申請ANDA的行為是司法管轄目的下侵權的技術性行 為，但最終的侵權問題是由傳統的專利法原則所決定，並聚焦於正在請求FDA許可的 ANDA申請人的產品， 可銷售在系爭專利範圍內的一產品的事實。法院明確地表示，當他正在請求和有可能收 到FDA許可而銷售在創新者的專利範圍內的一產品，基於它非常規的及無法強制執行 的「保證」，准許雷迪迴避侵權應該不符合專利法的基本原則。 |
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Pronova Biopharma
Norge v. Teva Pharma. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 12, 2013)(巡迴法院法 官Dyk、O’Malley及Wallach主持；意見書：O’Malley)(由D. |
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系爭藥物產品與專利：Lovaza® (omega-3脂肪酸乙酯)；美國專利5,656,667號(’667號專 利)及5,502,077號(’077號專利) |
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案件本質及具陳爭點：具陳爭點係為’667號專利中主張的發明是否在’667號專利申 請案申請前超過一年就已由Pronova公司的前身公司對外公開。具體的說，法院被提請 審理係爭專利中主張的預期用途(高甘油三酯血症的治療)以外的使用，是否構成專利法 第102(b)條下的一無效化的公眾用途此分離的問題。 地方法院遂行法官審理並認定Teva簡易新藥申請的產品侵犯了所有’667號專利 及’077號專利提出的申請專利範圍，而且該兩件專利是有效並可實施的。Teva公司上 訴。聯邦巡迴法院推翻並發回該案件至地方法院重審，並指示作出利於Teva公司的判 决。 Teva公司何以勝訴 各方皆同意，據宣稱所主張的化合物的無效化的用途涉及「將獲專利」的藥物版本， 這意味，本發明在被宣稱的公開或商業化使用的當時已經明確地被付諸實施。 Teva公司所宣稱的該公開使用發生在 前超過一年。Norsk Hydro，Pronova公司的前身公司，寄送K-80乙基酯组合物液體的 小瓶給聖文森特慈善醫院的Victor Skrinska博士。藉由Pronova公司承認，被運送給 Skrinska博士的樣本符合所有’667號專利提出的申請專利範圍。在缺乏任何形式的保密 協議下，這些樣本被寄送給Skrinska博士。此外，Skrinska博士作證，事實上，他與醫 學界的其他成員分享關於該樣本資訊，且並未以機密對待該資訊。法院也認定，被提供 給Skrinska博士的樣本並沒有它們使用方式的行為的任何限制。的確，Pronova公司甚 至不知道Skrinska博士收到樣本後，他對它們做了什麼。被送往Skrinska博士的樣本具 有分析憑證，該分析憑證揭露該樣本符合’667號專利關於每個魚油化合物相對濃度的每 個條件限制。後來，Skrinska博士執行了他自己的分析測試以確定這些濃度。最後，法 院重視樣本之出貨被送交給某個該領域中具有高度知識的人的事實，以及該樣本使得所 請求發明中的每一個要件即可被確定。 法院駁回了Pronova公司所主張的「為了使公開使用發生，該化合物需要以專利中所主 張的方式被使用」，法院反而作結「當一化合物被提供給該領域中具有高度知識的人而 無限制、該化合物的配方是被詳細揭露的，而且該配方受到確認測試時，不再需要其他 行為使得該使用成為一無效化的使用」。 法院拒絕考慮當事各方所提出其他關於’667號專利無效性的爭點，而認定專利法第 102(b)條議題是決定性的。法院也拒絕考慮關於’077號專利的爭辯因為它在本案言詞辯 論前已屆滿期限。 |
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Teva Pharma. USA, Inc. v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. July. 12, 2013)(巡迴法院法官Rader、 Moore及Benson主持；意見書：Moore)(由紐約南區地方法院，Jones, J.上訴) |
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系爭藥物產品與專利：Copaxone® (glatiramer乙酸注射劑)；美國專利8,800,808號(’808 號專利)、5,981,589號(’589號專利)、6,048,898號(’898號專利)、6,054,430號(’430號專 利)、6,342,476號(’476號專利)、6,362,161號(’161號專利)、6,620,847號(’847號專利)、 6,939,539號(’539號專利)及7,199,098號(’098號專利) |
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案件本質及具陳爭點：Teva公司，其於市場上銷售Copaxone，對Mylan公司和 Sandoz公司提出專利侵權訴訟。系爭專利，其共享一個共同的專利說明書，在Copaxone 的黃皮書條目中被列出。它們都包含有列述了一名為共聚物-1的專利申請範圍，以及列 述了該共聚物-1的製造方法。一個像是共聚物-1的聚合材料樣品由個別聚合物分子的一 混合物所組成，其具有多樣化的分子量。有幾種不同的方法以描述所得到的分子量數值 的分布，一個方法是採用統計測量，包括峰均分子量(Mp)，數均分子量(Mn)和重均分子 量(Mw)，在典型的聚合物樣品中，Mp、Mn和Mw具有不同的值。第二個方法是去描 述所得到的分子量數值的分佈以描述有多少分子在聚合物樣品中，具有的分子量是落在 一個隨意設定的範圍。系爭專利的專利申請範圍採用了這兩種方式。 在其申請專利範圍解釋命令中，地方法院沒有詳細地區分不同上下文中所被使用術 語「分子量」。地方法院駁回了被告的說法，其謂之「分子量」是不確定的，因為它可 能是指Mp、Mn、Mw或另一種平均分子量度量法。它將「分子量」解釋為Mp且、認 為該申請專利範圍不明確的。經過法官審理後，區法院認為，所主張的申請專利範圍不 是顯而易見性上無效的或缺乏據以實施性，且Mylan公司和Sandoz公司所被指控的產 品侵犯了所主張的申請專利範圍。 |
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待續 |
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