103年10月號 道 法 法 訊 (270) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (九) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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本院亦不受拘束地檢討法定之解釋，其係一法律問題。([1])
如前所述，阿斯利捷利康之控訴，提出依照§ 271(e)(2) 規定之兩個專利侵權基本理論。第一，阿斯利捷利康稱被上訴人遞交之遞交簡化新藥申請
(Abbreviated New Drug Applications, ANDA) 申請，侵犯第’618號和第’152號方法之專利，因為其核准將導致經由美國食品藥品管理局 (FDA)
核准，而其用途係受專利所保護卻未獲得授權銷售之一種藥物。該藥物必然侵犯阿斯利捷利康之方法專利，且與§271(e)(2)立法目的以及之平素用語相侼。阿斯利捷利康亦聲稱，FDA終將阻止被上訴人經由要求修訂方式排除專利適應症之正式努力，以擴充其ANDA之瑞舒伐他汀鈣適應症，能涵蓋第’ 618號和第’152號專利所有已獲核准之適應症。地區法院依照不同之理由駁回此等請求，而本院逐次試論各問題。
A. 被上訴人遞交 ANDAs
地區法院因為缺乏對於標的事物之管轄權，而駁回阿斯利捷利康依照§271(e)(2)
之主要侵權請求。法院推斷，§ 271(e)(2) 在ANDA之脈絡下，創設一有限、技術和它處不存在之人工訴因
(artificial cause of action)，所以在此等情況下，本案”地區法院之管轄權啟動，繫於原告是否依照§271(e)(2)
聲明有效之請求。 ....若無§
271(e)(2) 之請求，亦無法院可受理之各方間案件或民事爭訟 (justiciable
case or controversy between the parties)。([2])
最後論結，阿斯利捷利康未能依照§271(e)(2) 陳述有效之請求，因為被上訴人之ANDA，已排除所有專利主張使用瑞舒伐他汀鈣之方法，地區法院根據Fed.
R. Civ. P. 12(b)(1) 條款，駁回阿斯利捷利康之請求。