103年9月號 道 法 法 訊 (269) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明~Fed. Cir.2012 (八) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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被上訴人基於三個理由聲請駁回。第一，被上訴人認為地區法院缺乏阿斯利捷利康請求標的事物之管轄權，因此基於 §
271(e)(2) 所形成之案件或爭議，僅係因所控訴之ANDA包含第IV類證明，但被上訴人已轉而就所聲稱之方法專利，遞交第八條聲明。此外，被上訴人辯解侵權之請求項尚未成熟，因為阿斯利捷利康聲稱FDA可能在將來不確定之點，要求被上訴人修改其ANDA，以涵蓋專利之適應症。最後，被上訴人辯解，即使法院可行使管轄權，該投訴並未依照§ 271(e)(2) 提出訴求，因為阿斯利捷利康並未聲稱，且不能聲稱被上訴人之ANDA包括第IV類證明，或尋求如第’618號或第’152號專利所請求之用途，而核准瑞舒伐他汀鈣上市。
地區法院駁回阿斯利捷利康之侵權請求，裁定缺乏管轄權，因為阿斯利捷利康並未以被上訴人之ANDA申請為基礎，而遞交依照§ 271(e)(2) 之有效訴求([1])。法院亦認為阿斯利捷利康之請求不成熟，因其係依賴推定未來標籤之修訂程度。([2])
阿斯利捷利康現在遞交新上訴案，而本院根據28 U.S.C. § 1295(a)(1) 有管轄權加以審理。
討論
本院重新審查地區法院判決，且本院審查基本事實，發現因缺乏對於標的事物之管轄權，而駁回判決，呈現明顯之失誤。([3]) 如地區法院，本院測試控訴之充分性作為一項法律事項，將所有不確定事實之聲稱，認為其真加以接受。([4])