103年8月號 道 法 法 訊 (268)		DEEP & FAR
最高法院認為 基因為專利不適格自然產物	黃郁靜 專利二組副主任 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所
使用基因序列方法之專利適格性之前未於法院中出現。如此強調是著眼於，在 Myriad宣佈之後，專利權人進而主張其他請求項(其撰寫成使用BRCA1及BRCA2序列 在執行基因測試的方法)的事實。因此，最高法院的Myriad判決會解開許多用於乳癌易 受性的基因測試的新提供者、並藉此壓低這種測試的價格的結論，可能還言之過早，因 為這種請求項甚至先前未出現於法院。從該觀點，對於診斷基因測試領域─及被認為掌 握此種希望的人性化醫學的相關、初期領域─該判決的直接效力可能相當小，因為公司 的專利檔案組合不全然仰賴請求分離DNA的組合物。 可是，仍然可能Myriad新主張的請求項最後也可能無效。在其未於Myriad案呈現 至最高法院的部份觀點中，巡迴法院認為某些用來 “比較”及 “分析”個體基因序列與 BRCA1及BRCA2參考序列的診斷方法請求項為專利不適格，而落入 “抽象心智活動” 的例外。在此認定中，法院引用最高法院2010年對於Bilski v. Kappos的判決，其中法 院認為 “禁止概念思考無法藉由嘗試將配方的使用限制在特定技術環境而規避”。 在去年的Prometheus判決中，其中已預測了Myriad的初次發回巡迴法院重審，法 院認為關於撰寫成決定特定藥物的安全、但有效劑量來對病患投藥的方法為專利不適 格，因其落入自然法則適格性的例外。在描述如何決定一種方法在此例外下是否被排除 專利適格性之外時，法院聲明在某些方面多於 “由該領域工作的科學家先前從事的已 知、常規、傳統活動” 的“進步性概念”必須包括在記載自然法則的請求項中，以成為專 利適格。隨後，巡迴法院認為 “[在Myriad案中]受到挑戰的方法請求項與”在Prometheus 案中被認為專利不適格的請求項不能區分，因此從專利適格性本身排除。因此，在基因 測試方法的請求項可能鑒於Bilski被認為 “抽象心智活動”，或者鑑於Prometheus被認為 “自然法則”而沒有 “進步性概念”，它們可能無法滿足101條的專利適格性規定而被認為 無效 (儘管法院在Myriad案中 “關於BRCA1及BRCA2基因知識的應用”適格性的法官 意見未在此案例中受到挑戰)。