103年8月號 道 法 法 訊 (268) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (七) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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尤其，阿斯利捷利康控訴如下
25. 基於資訊和確信，FDA將要求 [被上訴人] 之瑞舒伐他汀鈣片標籤上，包括治療10 至
17 歲異型合子家族性高膽固醇血症 (HeFH)兒科病患之年齡資訊。......
27. 基於資訊和確信，[被上訴人] 之瑞舒伐他汀鈣片標籤上，導致 [其簡化新藥申請(ANDA)] 應用一種藥物，係在第’ 618號專利所請求之用途，並違反35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)。......
29. 基於資訊和確信，[被上訴人] 之瑞舒伐他汀鈣片，若獲FDA 核准，為治療HeFH之病人將其作為處方以及給藥，則該用法將直接侵犯第’ 618號專利。......
基於資訊和確信，[被上訴人] 係明知而有意積極引導、鼓勵、協助及慫恿此處方和給藥，依此用法顯然違反第’ 618號專利 [阿斯利捷利康] 之權利。([1])
每件投訴均包括侵犯第’152號專利權之類似罪名指控。([2])
簡而言之，阿斯利捷利康控訴稱：(1) 被上訴人遞交之ANDA申請，違反§271(e)(2) 之規定”申請使用一種屬於第’618 號和第’152 號專利已請求項之藥物”；(2) 若獲FDA 核准，被上訴人擬議之活動，將誘導第’618號和第’152號專利之侵權；且(3) FDA要求被上訴人標示明確修訂，將第’618號和第’ 152號專利所涵蓋之適應症納入。([3])