103年7月號 道 法 法 訊 (267)

DEEP & FAR

 

 

 
相關的法院判決

 

 喻韜 專利工程師

•東華大學生命科學系

•清華大學結構生物與生物資訊所

•臺北科技大學電子工程學程

•台灣科技大學專利所

 
Sunovion Pharma., Inc. v. Teva Pharms. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 26, 2013)
(巡迴法院法官Lourie、Schall及Reyna主持；意見書：Lourie)(由D.N.J., Wigenton, J. 上訴)
 
系爭藥物產品與專利：魯尼斯塔(Lunesta®)；美國專利6,44,673號(’673號專利)

案件本質及當前爭點：Sunovion公司對地方法院授予不侵權簡易判決的意見，提出上訴。’673號專利指向一種左型佐匹克隆(eszopiclone)[1]單鏡像異構物藥物組合物，左型佐匹克隆是請求項中揭露的化學化合物的左型鏡像異構物，它在外消旋的形式下則被稱為佐匹克隆(zopiclone)。聯邦藥物食品管理局要求每一錠魯尼斯塔包含不多於(NMT)百分之0.3左型佐匹克隆所對應的左旋鏡像異構物，右型佐匹克隆。地方法院將其判決部分基於所主張的請求項中「基本上沒有」的限制的用語解釋及雷迪博士對它應該要遵守它的內部生產準則的保證為前提，地方法院解釋該用語「基本上沒有」意指「少於百分之0.25的左旋異構物」。在上訴中，Sunovion公司主張該請求項限制應為「主要是，但不完全沒有左旋異構物，其包含大於左匹克隆總重約百分之90重量的右旋異構物」。聯邦巡迴法院駁回Sunovion公司的解釋。該術語「基本上沒有」僅出現在請求項中，而未出現在書面敘述中的任何地方，但在申請過程中，為了克服顯而易見性核駁，申請人指出範例1，及呈送共同發明人陳述「如所述範例1」的左匹克隆的右旋異構物「純粹型」包含「低於百分之0.25的右旋異構物」的宣誓書。基於申請過程期間的那些陳述及其他資料，聯邦巡迴法院確認了地方法院的解釋。儘管確認了該解釋，聯邦巡迴法院推翻了地方法院的不侵權的裁決。

Sunovion公司何以勝訴：雷迪博士的修正簡易新藥申請尋求FDA對含有百分之0.0~0.6左旋異構物的學名左型佐匹克隆許可。聯邦巡迴上訴法院表示，由於所請求的範圍落入用語「基本上沒有」，這一事實本身造成侵權的結論。雷迪博士爭辯道，它沒有侵權，因為它的內部生產準則要求它的學名左型佐匹克隆產品包含至少百分之0.3的左旋異構物，雷迪博士進一步提供它應該銷售含有0.3~0.6左旋異構物的藥片的認證給地方法院。最後，雷迪博士辯稱道，在它上市後，如Sunovion公司的測試結果應顯示了一個較小的百分比，Sunovion公司是可自由對雷迪博士提出告訴的。聯邦巡迴法院並未被雷迪博士的任何論述所說服。

在Hatch-Waxman法案的架構下，申請ANDA的行為是司法管轄目的下侵權的技術性行為，但最終的侵權問題是由傳統的專利法原則所決定，並聚焦於正在請求FDA許可的ANDA申請人的產品，雷迪博士的行為無法克服它請求FDA許可和希望收到FDA許可銷售在系爭專利範圍內的一產品的事實。法院明確地表示，當他正在請求和有可能收到FDA許可而銷售在創新者的專利範圍內的一產品，基於它非常規的及無法強制執行的「保證」，准許雷迪迴避侵權應該不符合專利法的基本原則。

 

Pronova Biopharma Norge v. Teva Pharma. USA, Inc. (Fed. Cir. Sept. 12, 2013)(巡迴法院法官Dyk、O’Malley及Wallach主持；意見書：O’Malley)(由D. Del., Robinson, J. 上訴)

系爭藥物產品與專利：Lovaza® (omega-3脂肪酸乙酯)；美國專利5,656,667號(’667號專利)及5,502,077號(’077號專利)

 

待續

 


[1] 在藥物學名或是藥物化學名前面加上S-，中文翻做左式-或是左型-，和左旋-不同，像是常見的左旋C其實不是左旋而是左型，左旋C是誤稱。左型異構物常常在藥物原本學名的前面加上es。