103年6月號 道 法 法 訊 (266)		DEEP & FAR
最高法院認為基因為專利不適格自然產物	黃郁靜 專利二組副主任 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所
巡迴法院駁回該判決，認定分離的DNA分子在化學上與基因中發現的核苷酸序列 不同，因此是非自然，而是人類製造的產物。原告向最高法院申請調卷令，最高法院准 許該調卷令，撤銷該認定，並按照巡迴法院在此期間對另一專利適格性案件(Mayo Collaborative Servs. V. Prometheus Labs., Inc.)判決的認定，而將該案發回巡迴法院重審 。在重審過程中，巡迴法院再次認為關於分離DNA的請求項為有效，而原告再次被最 高法院准許複審。 在一致同意的判決中，法院認定 “自然發生的DNA片段為自然產物，且不會僅因 為其被分離而為專利可適格”。在達成判決時，法院論述35 U.S.C.§101的要件以及與該 條創設之專利適格性的例外，說明其 “始終認為此規定包含一重要的隱性例外：自然法 則、自然現象以及摘要想法為不可專利”。相應地，法院認定分離的DNA分子為 “自然 產物”，且因此落入 “明確地自然法則例外”，至少因為相同序列自然地發生。 然而，法院也認為某些系爭的請求主題可能是專利適格的。詳言之，Myriad也以稱 為cDNA的DNA分子的合成形式請求BRCA1及BRCA2序列。cDNA分子的核苷酸 序列通常與自然發生的基因體DNA在稱為內插子的部份不同，該部分散佈在整個基因 體DNA的序列，而在建立cDNA時被移除。因此，儘管其禁止授予分離基因專利，法 院認定cDNA並非絕對排除在專利適格性之外。反之，已知cDNA分子的專利適格性 將取決於其序列是否符合自然發生DNA的序列，抑或是反應內插子序列的移除。