1036月號 道 法 法 訊 (266)

DEEP & FAR

 

 

最高法院認為基因為專利不適格自然產物

 

黃郁靜 專利二組副主任

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 

    巡迴法院駁回該判決,認定分離的DNA分子在化學上與基因中發現的核苷酸序列

不同,因此是非自然,而是人類製造的產物。原告向最高法院申請調卷令,最高法院准

許該調卷令,撤銷該認定,並按照巡迴法院在此期間對另一專利適格性案件(Mayo

Collaborative Servs. V. Prometheus Labs., Inc.)判決的認定,而將該案發回巡迴法院重審

。在重審過程中,巡迴法院再次認為關於分離DNA的請求項為有效,而原告再次被最

高法院准許複審。

 

    在一致同意的判決中,法院認定自然發生的DNA片段為自然產物,且不會僅因

為其被分離而為專利可適格。在達成判決時,法院論述35 U.S.C.§101的要件以及與該

條創設之專利適格性的例外,說明其始終認為此規定包含一重要的隱性例外:自然法

則、自然現象以及摘要想法為不可專利。相應地,法院認定分離的DNA分子為自然

產物,且因此落入明確地自然法則例外,至少因為相同序列自然地發生。

 

    然而,法院也認為某些系爭的請求主題可能是專利適格的。詳言之,Myriad也以稱
cDNADNA分子的合成形式請求BRCA1BRCA2序列。cDNA分子的核苷酸
序列通常與自然發生的基因體DNA在稱為內插子的部份不同,該部分散佈在整個基因
DNA的序列,而在建立cDNA時被移除。因此,儘管其禁止授予分離基因專利,法
院認定cDNA並非絕對排除在專利適格性之外。反之,已知cDNA分子的專利適格性
將取決於其序列是否符合自然發生DNA的序列,抑或是反應內插子序列的移除。