103年6月號 道 法 法 訊 (266) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012
(五) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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該法案要求各個ANDA申請人證明，(1) 橘皮書內並未包含與其ANDA相關之專利資訊 (第I類證明, Paragraph I certification)，(2) 於橘皮書目錄，該列舉之專利已到期 (第II類證明, Paragraph
II certification)，(3)申請廠商會等列舉之專利到期，才進入市場 (第III類證明, Paragraph
III certification)，或者 (4)申請人相信列舉之專利無效，或不至於被申請人之學名藥組合物所侵權 (第IV類證明, Para-graph
IV certification)。([1])
學名藥廠商遞交包含着第IV類證明之ANDA，依照該法案規定係構成侵權行為，參考35 U.S.C. § 271(e)(2)(2006)([2])。凡橘皮書列舉用途專利之一種方法，”並未主張申請人尋求核准使用之方法者，則申請人可依照21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii) 提出聲明，而聲稱簡化新藥申請 (ANDA) 排除所有該專利(第八條聲明, Section viii statement) 所主張之使用方法作為替代([3])。