美國最高法院Myriad案判決對人類基因專利及其他生物科技發明的涵義

103年5月號道法法訊 (265)		DEEP & FAR
美國最高法院Myriad案判決對人類基因專利及其他生物科技發明的涵義	喻韜專利工程師 ‧東華大學生命科學系 ‧清華大學結構生物與生物資訊所 ‧臺北科技大學電子工程學程 ‧台灣科技大學專利所

2013年6月13日，美國最高法院在Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案，對於「人類基因是可專利的嗎?」此問題提供了期待已久的答案，法院一致裁定「一天然生成的DNA片段是一種大自然的產物而且並不只因為它已經被分離，而係專利適格的，但cDNA是專利適格的，因為它不是天然地生成的」，該判決同時部分重申且逆轉了對專利權人較友善的聯邦法院在Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office一案中的意見，其中聯邦法院裁定，對被分離的基因物質，包括cDNA及天然生成DNA的片段，是專利適格的，因為在化學形式上被分離的物質與自然界中天然生成的物質是不同的。本案涉及17年前Myriad所提出的專利申請案。在當時，Myriad藉由確認與分離兩個人類基因(BRAC1及BRAC2)在癌症研究做出了醫療上的突破，而且決定了乳癌、卵巢癌風險上升關聯於在這些基因的突變。這個資訊，使得Myriad得以發展對這些形式的癌症進行敏感性評估的醫療測試。Myriad被授予了一系列基於該發現的的專利。申請專利範圍針對DNA及cDNA形式的基因序列，在本案中特別的是爭點。值得注意的是，該專利的其他申請專利範圍(例如：選殖載體、宿主細胞、寡糖引子的申請專利範圍，及其相關方法與套組)並未被申訴人提出質疑。最高法院的意見湯瑪士法官為法庭撰文，以解釋最高法院歷來已經就35 U.S.C. 101條限制了專利適格標的，以排除自然法則、自然現象及抽象概念。這些範疇用來保護「科學與科技成果的基本工具」。然而，法院也承認，某種程度上，所有的發明都涉及自然法則、自然現象及抽象概念。有鑒於這種緊張關係，法院指出，在一方面，鼓勵創造、發明及發現，及另一方面，以阻撓了這樣的進步之方式妨礙資訊流通，之間存有專利保護固有的一個「微妙的平衡」。談到系爭申請專利範圍，法院認為自然生成的DNA序列不能純粹因為它們已經被分離而使專利適格。即使Myriad發現了一個「重要且有用的基因」，法院指出「自其週遭的遺傳物質分離該基因並非一種發明的行為」。此外，由於遺傳序列，也就是核苷酸的位置及順序、和DNA的基因結構是自然產物，在專利法第101條下，基因序列本身過去不被認為是「新…組合物」。然而，法院的確提供了申請範圍專利適格性的指南，指出如果針對非自然生成的化學結構方面，申請範圍應該已經定義了專利適格標的。一種可能的解讀是，已經被修飾過而超脫了僅僅是「分離」的該人類基因，可能符合美國專利第101條的要求(例如，透過純化、化學改質及/或與其他物質組合)。在支持這個觀點下，法院認為在美國專利法第101條下，cDNA是適格專利標的，因為它不是天然的產物。法院解釋，與自然生成、分離的DNA片段不同，cDNA是透過實驗室技術人員合成且缺乏內含子，使得它與其所衍生自的自然生成的基因組DNA有所區別。儘管法院明確表示cDNA符合美國專利法第101條的要求門檻，卻留下了懸而未決的問題，即cDNA是否滿足其他可專利性的法定要求，例如美國專利法第102、103及112條。 **Myriad案判決的潛在涵義** 儘管Myriad案的判決開創了關於被分離基因序列缺乏可專利性的清晰性，它也開創了對生物技術產業經常是關鍵的，而在其他類別中自然地生成的被分離的生物分子的顯著的不確定性，如附加的核苷酸形式(例如，反義、干擾RNA)、碳水化合物、脂質與蛋白質(例如，抗體及特定人類抗體)。在這方面，專利申請範圍經常指向已分離型態的這些生物分子形式，而且在Myriad案中法院判決表明該等申請範圍可能需要以更嚴格的美國專利法第101條的標準被檢視。雖然，在這個判決後，某些被分離的生物分子的可專利性將會被質疑，專利權人將可使用更清楚地從自然發生的生物分子區別他們的發明的語言保護他們發明的商業上相關層面。此外，Myriad案法院的判決明確指出，利用被分離的基因序列的方法項或申請專利範圍指向被分離的基因序列的應用，仍可能是專利適格的標的。最後，生物技術產業必须還是留意不僅是此判決所提出的可專利性議題，還有他們的專利可行使性/有效性，而最重要的是，他們的專利提供的商業的價值/排他性。美國專利商標局(USPTO)隨時接受法院的指導意見，並在同一天對專利審查團隊發出了一份備忘錄，該備忘錄對專利審查員提供了初步的指導意見，用於處理核酸相關的專利申請範圍。因此，USPTO關於Myriad案判決在專利審查上的應用，應該對生物技術產業提供了關於它對未來專利的影響的範疇的額外清晰性。然而，無庸置疑地，這個決定的分歧將不會被完全地認識，直到許多此等議題被進一步地在法院被測試。