1034月號     (264)

DEEP & FAR

 

 

美國最高法院Myriad案判決
對人類基因專利及
其他生物科技發明的涵義

 

 喻韜 專利工程師

東華大學生命科學系

清華大學結構生物與生物資訊所

北科技大學電子工程學程

台灣科技大學專利所

 

2013613,美國最高法院在Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案,對於「人類基因是可專利的嗎?」此問題提供了期待已久的答案,法院一致裁定「天然生成的DNA片段是一種大自然的產物而且並不只因為它已經被分離,而係專利適格的,但cDNA是專利適格的,因為它不是天然地生成的」,該判決同時部分重申且逆轉了對專利權人較友善的聯邦法院在Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office一案中的意見,其中聯邦法院裁定,對被分離的基因物質,包括cDNA及天然生成DNA的片段,是專利適格的,因為在化學形式上被分離的物質與自然界中天然生成的物質是不同的。

本案涉及17年前Myriad所提出的專利申請案。在當時,Myriad藉由確認與分離兩個人類基因(BRAC1BRAC2)在癌症研究做出了醫療上的突破,而且決定了乳癌、卵巢癌風險上升關聯於在這些基因的突變。這個資訊,使得Myriad得以發展對這些形式的癌症進行敏感性評估的醫療測試。Myriad被授予了一系列基於該發現的專利。申請專利範圍針對DNAcDNA形式的基因序列,在本案中特別的是爭點。值得注意的是,該專利的其他申請專利範圍(例如:選載體、宿主細胞、糖引子的申請專利範圍,及其相關方法與套組)並未被申訴人提出質疑。

 

最高法院的意見

湯瑪士法官為法庭撰文,以解釋最高法院歷來已經就35 U.S.C. 101條限制了專利適格標的,以排除自然法則、自然現象及抽象概念。然而,法院也承認,某種程度上,所有的發明都涉及自然法則、自然現象及抽象概念。有鑒於這種緊張關係,法院指出,在一方面,鼓勵創造、發明及發現,及另一方面,以阻撓了這樣的進步之方式妨礙資訊流通,之間存有專利保護固有的一個「微妙的平衡」。

談到系爭申請專利範圍,法院認為自然生成的DNA序列不能純粹因為它們已經被分離而使專利適格。即使Myriad發現了一個「重要且有用的基因」,法院指出「自其週遭的遺傳物質分離該基因並非一種發明的行為」。此外,由於遺傳序列,也就是核苷酸的位置及順序、和DNA的基因結構是自然產物,在專利法第101條下,基因序列本身過去不被認為是「新組合物」。然而,法院的確提供了申請範圍專利適格性的指南,指出如果針對非自然生成的化學結構方面,申請範圍應該已經定義了專利適格標的。一種可能的解讀是,已經被修飾過而超脫了僅僅是「分離」的該人類基因,可能符合美國專利第101條的要求(例如,透過純化、化學改質及/或與其他物質組合)

在支持這個觀點下,法院認為在美國專利法第101條下,cDNA是適格專利標的,因為它不是天然的產物。法院解釋,與自然生成、分離的DNA片段不同,cDNA是透過實驗室技術人員合成且缺乏內含子,使得它與其所衍生自的自然生成的基因組DNA有所區別。儘管法院明確表示cDNA符合美國專利法第101條的要求門檻,卻留下了懸而未決的問題,即cDNA是否滿足其他可專利性的法定要求,例如美國專利法第102103112條。

 

(待續)