103年3月號 道 法 法 訊 (263) |
DEEP & FAR |
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ANDA- 論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (二) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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異型合子家族性高膽固醇血症 (heterozygous
familial hypercholesterolemia, HeFH) 係一種由於膽固醇代謝障礙
(impaired cholesterol metabolism) 及臨床上血液膽固醇昇高，所呈現之遺傳疾病。而美國專利第7,030,152 (’152 專利7964614 ) 號，主張使用瑞舒伐他汀化合物以降低心血管疾病風險之方法，尤其對於膽固醇含量正常，但循環之C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP) 呈現昇高，所造成各種伴隨著心血管疾病之另類風險之病患。第’314號藥學組合物專利於2016 年到期，而第’618號和第’152號之方法專利分別在
2021年和 2018 年到期。([1])
阿斯利捷利康遞交一個行銷瑞舒伐他汀鈣之新藥申請(New Drug Application, 略稱NDA) 案，並於2003 年8 月12 日獲得美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration下稱FDA) 之核准。根據1984 年藥物價格競爭和專利期恢復法 (Drug Price Competition
and Patent Term Restoration Act) 俗稱為韋克斯曼法案(Hatch-Waxman
Act,以下簡稱”法案”) 之規定，阿斯利捷利康通知FDA，可能被未獲准藥廠經由製造、使用或出售，而發生對所有瑞舒伐他汀鈣專利之侵權，且刊登於FDA出版之處方藥品核准名冊 (FDA’s
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) 稱為橘皮書 (the
Orange Book) ([2])。阿斯利捷利康列舉其中第’314號、第’618號和第’152號專利。經NDA所核准者與阿斯利捷利康相對應冠脂妥® (CRESTORR™) 之標籤藥品，涵蓋一些瑞舒伐他汀鈣之適應症，其中包括HeFH之兒科病患以及高風險之昇高循環之C-反應蛋白 (CRP) 患者之預防性治療。