103年2月號 道 法 法 訊 (262)

DEEP & FAR

 

 

在日本審查指南中

醫藥發明和產業上可利用發明

近期的最新修訂

 

 

林曉杭 專利工程師

．美國杜蘭大學碩士

 

 
 

1. 導論

對醫藥發明審查指南經過檢討後，一套修正的指南公佈於2009年10月23日。修正的指南係適用於所有在1995年7月1日當日或當日後提交的候審申請案，以及在2009年11月1日當日或當日後進行審查之候審申請案。

 

本文將著重於修正的指南中對醫藥發明審查實務有影響的部分醫藥發明，其是由「劑量與投藥方法」所指定(如下述第2段)和醫療行為有關的發明(如下述第3段)。此外，本文對於修正的指南有關活體生物的醫療用途的新案例提供闡釋，如細胞的醫療用途(如下述第2段)，和有關其產業可利用之發明(如下述第3段) 的新案例提供闡釋。

 

(1)背景

日本專利實務下，一種化合物的醫療用途發明已經以醫藥組合物或治療劑的形式被保護，即界定為一種成分化合物及其醫療用途或診斷產品；而一個發明是有關所謂的由醫師執行的「醫療行為」，如新的手術方式，人類疾病的療程或是診斷，不被認為可產業利用，亦因此不得為可專利之標的(日本特許法第29條第1項主款)。

 

在2005年4月，日本特許聽(JPO)建立了用於醫藥發明的審查指南，明確的規定判斷新穎性、進步性、書面說明和詳施等的要件，並澄清判斷和處理醫藥發明時的原理。更甚者，基於2005年4月建立的醫藥發明審查指南，同時釐清當一個醫藥發明具體說明2或多個藥物，以及一種治療模式，例如投藥的間隔和劑量的組合為一「產業可利用發明」之「產品發明」。