103年2月號 道 法 法 訊 (262)		DEEP & FAR
ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (一)	陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士

阿斯利捷利康藥廠(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)、阿斯利捷利康有限公司(AstraZeneca AB)、波多黎各藥廠(puerto rico IPR Pharmaceuticals, Inc.) 以及哈佛大學醫學院附屬布列根和婦女醫院(The Brigham and Women’s Hospital,Inc.) 合稱阿斯利捷利康，針對由美國德拉瓦(Delaware)州地區法院，依§ 271(e)(2) 所主張之專利侵權行為，而頒發統一之最終命令 (consolidated final orders )，遞交上訴。

上述被上訴人包括加拿大Apotex Corp.、印度Aurobindo Pharma Ltd.、 Cobalt Pharmaceuticals Inc.、Cobalt Laboratories Inc.、美國 Glenmark Generics Inc. USA、美國美蘭製藥 (Mylan Pharmaceuticals Inc.)、 Par Pharmaceuticals Inc.、印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、以色列泰華美國公司 (Teva Pharmaceuticals USA Inc.)、 Torrent Pharma Inc. 以及 ( Torrent Pharmaceuticals Ltd.) 等學名藥廠商。

背景

本院面前之糾紛，涉及使用降膽固醇瑞舒伐他汀鈣(rosuvastatin calcium) 藥物之方法專利。瑞舒伐他汀鈣係一種廣泛療效之斯達汀 (statins) 類降血脂藥物，可經由競爭性抑制膽固醇生合成途徑之關鍵酶3-羥基-3-甲基戊二醯基輔酶還原酶(3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA reductase或略稱HMG-CoA reductase)，以減少循環之膽固醇。阿斯利捷利康行銷瑞舒伐他汀鈣，而以冠脂妥® (CRESTORR^™) 作為品牌之標籤，且持有與該上訴案相關之三個專利權。美國專利 RE37,314 (’314 專利) 號，主張包括瑞舒伐他汀化合物和含此成分之藥學組合物 (pharmaceutical compositions)。美國專利第6,858,618(’618 專利7993666)號，主張使用瑞舒伐他汀化合物治療異型合子家族性高膽固醇血症(heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH) 之方法。