103年1月號 道 法 法 訊 (261)		DEEP & FAR
CENTOCOR ORTHO生物科技公司 與ABBOTT實驗室訴訟案 S. Laura Chung著	吳崇瑋 專利工程師 •清華大學數學系學士 •台北科技大學電通所碩士
S. Laura Chung著 (接續) 在研究中，Centocor與Abbott依循非常不同的策略，Centocor藉由辨識具高度相關性對人類TNF-α之老鼠抗體開始。因為老鼠抗體將對人類產生不良免疫反應，Centocor努力專注於修正該老鼠抗體以使其對於人體較不陌生。1991年時，Centocor提交了一個TNF-α抗體之申請，揭露了18個關於產生與老鼠抗體具高度相關性之例子，該1991年之申請案也揭露了與使用老鼠抗體相關之免疫問題。 在經過進一步研究後，Centocor於1993年提交了部分延續案之申請，揭露了老鼠抗體必須修正以移除老鼠可變區的一部分，因面臨揭露不詳實之核駁，Centocor於1994年再度提交了另一個部分延續案之申請。 另一方面，Abbott專注於設計完全人類抗體，而非使用老鼠抗體並修正該抗體，為了設計該抗體，Abbott之共同研究者創造一龐大的噬菌體展示庫，包含了人類可變區域之頻譜，並使用「洗牌」及「相關性成熟」以近似人類抗體。Abbott於1996年之專利申請案揭露了該抗體，並於2000年獲准該專利申請案，之後Abbott進行Humira®-TNF-α治療性抗體之商品化。 2002年時，在Abbott的 Humira®經行政部門批准之後，Centocor提交了完全人類TNF-α抗體之請求項作為回溯至1994申請案之家族連續案，新版的請求項敘述了「一人類恆定區」和「人類可變區」，且該2002年之申請案於2006年獲准。 Abbott對於缺乏書面資料無效之爭辯，建立於1994年Centocor之申請案未提供對於完全人類TNF-α抗體充分之書面資料之聲稱。 (待續)