102年9月號 道 法 法 訊 (257)	DEEP & FAR
Mayo v. Prometheus： 專利適格性和可專利性之間的重疊		專利工程師
1. 前言 2012年3月，美國最高法院對Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc一案，發出一項重要和可能影響深遠的裁決， 一致裁定系爭方法──決定某一類個別病人的特別藥物之最佳劑量──不具專利適格性。Prometheus案吸引商界跨多個學科的從業者 和成員的關注，因為其表面上的廣度、它顯然不合最高法院的判例、以及它對專利的有效性所產生的普遍不確定性。 最高法院最近一次處理專利合法性，是2010年的Bilski v. Kappos案，該案中它重申了抽象概念的不具專利適格性。接下來，Prometheus案中，處理了援用看來是自然法則的發明之專利適格性，而且在這樣做當中，最高法院似乎將該新穎性和顯而易見的可專利性問題，導入專利適格性的調查，儘管於1981年Diamonds v. Diehr案中，已經認定這些分析應分開進行。在這方面，Prometheus案可能關係到評估蘊涵非屬自然法則之適格性例外之申請專利範圍，包括與醫療方法無關的專利範圍。 在最近進行中的專利適格性判例之恢復生氣的發展環境中，本文討論Prometheus案。第二部分總結最高法院的判決，第三和第四部分分別呈現其法律和以政策為基礎的辯解之分析。第五部分討論鑒於Prometheus專利適格性測試後，聯邦巡迴上訴法院的「機器或轉換」測試之不確定命運。第六部分處理Prometheus案與其他當下的專利適格性辯論之潛在相關性。第七部分則依據Prometheus案，為有專利適格性的發明之主張提供指導。 希望下級法院和專利商標局以建設性與有意義的方式落實Prometheus案的教導時，將緩和最高法院的該判決在專利界所引起的焦慮。 II. Prometheus案的摘要 Prometheus案系爭專利範圍係屬判定用於治療患有自體免疫有關的胃腸道疾病的最適巰基嘌呤藥劑量之方法。在發明時，施用巰基嘌呤藥來治療這種疾病就是眾所周知的。然而，由於此類藥物的代謝率因病人不同而異，一種劑量對某一特定病人是否足量而有效，或非太高而造成有害的負作用，是難以預料的。發明人確認了藥品施用後之個人的血液巰基嘌呤代謝水平與該施用劑量的有效性或有害性之間的相關性，並且要求利用這些相關性來計算個案病人的施用劑量。 Prometheus實驗室公司是系爭專利的獨家被許可人，控告Mayo協同服務（以下簡稱「Mayo」）侵犯專利權，但簡易判決基於所主張的發明並非適格於專利權保護，而予以駁回。上訴後，聯邦巡迴法院推翻原判，而Mayo申請訴訟文件調取令。最高法院核准調取令，撤銷聯邦巡迴法院的判決，並鑒於Bilski案發回更審，Bilski案則是在這段間已經做成判決。聯邦巡迴上訴法院重審，再次裁定所主張之發明有專利適格性，梅奧再次申請調取令，最高法院核准。 大法官Breyer的意見表示最高法院考慮下列專利範圍的適格性，它視之足以代表所有系爭專利範圍： 為免疫調節的腸胃疾病治療之最佳療效方法包括： (a)施用一種巰基嘌呤藥…給一位有該免疫調節的腸胃疾病之對象；及 (b)施用該濃度的巰基嘌呤代謝物給有該免疫調節的腸胃疾病之該對象，其中，該濃度的〔低於特定濃度的該代謝物〕顯示有必要增加隨後被施用給該對象之該藥物量；並且其中該濃度的〔高於特定濃度的該代謝物〕顯示有必要減少隨後被施用給該對象之該藥物量。 （待續）