102年6月號 道 法 法 訊 (254)

DEEP & FAR

 

 

智慧財產高等法院101年4月判決報告

 

 邱澤民 專利工程師

．淡江大學電機學士

 

 
 

合併用藥之新穎性

Sawai製藥有限公司訴Takeda製藥有限公司一案

案件編號2011(Gyo-Ke)10148(於2012年4月11日做成判決)

 

Sawai製藥廠於2010年向日本專利局提交一份申請書，對於前案專利之專利權人Takeda於2001年取得與治療糖尿病有關的合併用藥之專利申請無效審判。日本專利局於2011年駁回Sawai的請求，同年Sawai對日本專利局的決定向智慧財產高等法院提出上訴。

 

系爭專利之請求如下：

＂一種用於預防或治療糖尿病或其併發症的藥物，其包含：（１）匹格列酮或其製藥上可接受的鹽；及與（２）選自阿卡波糖、伏格列波糖及米格列醇中選取的alpha葡萄糖苷酶抑制劑相結合＂。

 

本案主要的爭議在合併用藥之新穎性，以下為智慧財產高等法院所作成的判決。

 

首先，智慧財產高等法院認定，在本專利優先權日當時，包括匹格列酮胰島素敏感性增強劑，及包含阿卡波糖、伏格列波糖跟米格列醇之alpha葡萄糖苷酶抑制劑，其會各自產生相互不同藥物程度上降血糖的機制，此為當時之通常技術知識。再者，智慧財產高等法院也認定，當藥物間有彼此不同的作用機制時，一般不太可能在合併用藥上其彼此間產生拮抗作用。從而，可認定合併用藥之藥物間會藉由各自的機制發揮各自的作用，且能夠單獨產生各自的效果。

 

依據以上的認定加上第四份引證文件所揭露的內容，智慧財產高等法院判決對糖尿病患者施以胰島素敏感性增強劑合併alpha葡萄糖苷酶抑制劑的服藥方法，其在本專利優先權日當時已經是公知的技術概念，因此第三份引證文件圖３被認定是揭露匹格列酮合併使用alpha葡萄糖苷酶抑制劑例如像是結合阿卡波糖、伏格列波糖及米格列醇。

 

此外，智慧財產高等法院同時判決，在本專利優先權日當時，即使習知本領域技術者無法想像當合併使用具有彼此不同作用機制的藥物來治療糖尿病時，會引起一種所謂的加乘效應，但也已能夠想到會引起至少一種所謂的累加效應。這點可由觀察第三份引證文件圖３而得到。然而，本專利的說明書所揭露的內容只說明了累加效應而未充分支持加乘效應。

 

最後，智慧財產高等法院支持Sawai的上訴，撤銷了日本專利局的決定。

 

Takeda製藥有限公司對此判決不服，遂上訴至最高法院，因此本案判決尚未終局確定。

 

K&P的見解：

此案教示了一件相當重要的事情，那就是當申請一份與合併用藥相關的專利，且其中藥物間會產生彼此相異的作用機制時，說明書部分應將重心放在顯示加乘效應而不僅只於累加效應，尤其應在操作實施例中揭露，以期能獲得專利。