101年12月號 道 法 法 訊 (248)

DEEP & FAR

 

 

 
 
美國
Caraco Pharmaceutical v. Novo Nordisk

 

陳怡岑 專利工程師

•      中原大學化學系

•      淡江大學化學工程與材料工程學系研究所

•      WARWICK UNIVERSITY Master of Science in Analytical science

 

 
 

當食物及藥物管理局（FDA）評估行銷一學名藥之申請時，其會評估所提交之藥物是否侵害持有專利之品牌製造商。為了評估該事項，FDA要求該品牌製造商提交該專利範圍之描述，稱為一使用代碼。FDA並不企圖決定該訊息是否正確。更確切的說，FDA假定它就是如此及以之為基準而決定是否通過一學名藥。結果，該使用代碼之闊度會使得一學名公司申請之通過及拒絕間產生差異。

 

在本案例中，我們認為國會是否授權一學名公司藉著在一專利侵權訴訟中對一品牌製造商提出一反訴來挑戰一使用代碼之準確性 。其相關法令規定一學名公司「可能聲稱一反訴以尋求一要求該品牌製造商更正或刪除其所提交專利訊息之命令之理由是…在〔兩法定條款中〕該專利不主張…一核准之藥物使用方法」117 Stat. 2452, 21 U.S.C.§355(j)(5)(C)(ii)(I)。吾人認為一學名公司可應用此條款強行改正使用代碼不正確地描述該品牌專利可掩蓋系爭使用藥物之一特定方法。