101年7月號 道 法 法 訊 (243)

DEEP & FAR

 

 

 

藥事法之修訂

 

謝韻聲 專利工程師

· 輔仁大學食品科學系

· 海洋大學生物技術研究所

 

 
 

A.     背景

韓國藥事法被校定去執行被認可及專利藥物的清單(即橘皮書)，且要求學明藥製造商要將其欲得到行銷許可之申請通知專利權所有人，有如韓美自由貿易協定中的知識產權章節所規範者。

B.     細節

藥事法第31(3)及31(4)條(藥物專利的保護)

1.      專利列表

韓國食品藥物管理局長要求專利資訊需登記至專利藥物清單(專利清單)，例如獲得行銷許可之某一藥物的專利權所有人、得到行銷許可的人(專利權所有人等)及專利期限。專利清單會被公開且可由大眾取得。

任何與化合物、配方、組合物及藥物使用相關的專利，應登記至專利清單上。

2.      通知要求

根據登記在專利清單上的某一藥物的安全性或功效資料而申請得到該藥物行銷許可的人，應於申請日起算7天內通知專利權所有人等，落入下列情況除外：

(1)   該專利期限已終止；

(2)   在藥物會於專利終止後銷售的情況下獲得的行銷許可；

(3)   有專利權所有人等的同意或其任何類同情事；

(4)   知識產權法庭或法院在行銷許可申請之前，作出專利清單中的專利是無效的決定，或作出申請行銷許可的藥物並未落入註冊專利的範圍；或

(5)   由衛生福利部的部令確認有關任何除了上述(1)至(4)項例外的情況。

〝在提出專利糾紛的情況下，自動中止非專利藥批准〞的完成有3年的過渡期。藥事法尚未完成〝自動中止〞修訂本的草擬。

 

（完）