100年08月號 道 法 法 訊 (232)

DEEP & FAR

 

 

 
日本藥物的生命週期管理及專利制度

 

吳怡珊 專利一組副主任

•台灣大學園藝學系

•台灣大學植物科學所碩士

 

 
 

1. 醫藥發明的專利申請案

1.3藥學相關的選擇發明

在該判決中，法官提出如下主張：原告以如下原因宣稱系爭發明的顯著醫藥效果：請求保護為系爭發明的光學異構物的其中之一(右旋異構物)具有比外消旋型的活性高出兩倍的活性，且系爭發明的此高活性超出本領域技術人員的預期。然而，兩倍的活性值對應於在光學異構物的其中之一是有活性的，而另一個是沒有活性(無活性)的情況下得到的一值。先前已說明具有光學異構物的化學化合物在呈現醫藥活性方面是多變的。證據B-2指出有這樣一個情況：光學異構物的其中之一可作為另一異構物在醫藥活性上的拮抗劑。證據B-1也描述 “異構物的其中之一不但不能展現任何活性，還會對一個有效的鏡像異構物起競爭抑制的作用，因此造成外消旋體的生物活性相較於有活性的鏡像異構物大幅地降低至1/2或更少，且此情況在藥物的研究和發展過程常會經歷到”，暗示光學異構物的其中之一可能具有比外消旋型的活性高於兩倍的活性的可能性。將這些調查結果列入考慮，原告所宣稱系爭發明的效果(即佐匹克隆的右旋異構物具有比外消旋型的活性高出兩倍的睡眠活性)應被認定為光學異構物間醫藥活性上的差異的一個具體實施例，且因此該效果不能視為超出本領域技術人員預期的顯著效果。因此，法官否定該系爭發明的進步性。