100年04月號 道 法 法 訊 (228)

DEEP & FAR

 

 

 
日本藥物的生命週期管理及專利制度

 

吳怡珊 專利一組副主任

•台灣大學園藝學系

•台灣大學植物科學所碩士

 

 
 

1. 醫藥發明的專利申請案

1.2醫藥用途發明

b. 說明書中藥理試驗結果的揭露

    再者，在說明書中也沒有藥理試驗結果的描述，也可能因不滿足支持要件而被通知核駁(日本專利法第36條第6項第1點)。而且，當做出一個醫藥用途發明的進步性的宣稱(日本專利法第29條第2項)時，通常是基於說明書中所揭露的藥理試驗結果來宣稱系爭發明所提供的顯著效果。在目前的日本專利實務中，較佳是在最初的說明書中揭露最大可能藥理試驗結果。

 

[司法判例2]

請求撤銷判決No. 10459, Administration Ke, 2005(參加人為Zep-harma Inc.，被告為日本專利局長)的案例。

關於日本專利No. 3264301，專利權人請求更正審判，以引入下列修改後的請求項:

一種滴鼻液的醫藥配方，其包含色甘酸鈉(1%)、縮蘋酸氯菲安明(0.25%)以及鹽酸萘甲嘧唑啉(0.025%)。

然而，該審判決定是由日本專利局發出，以基於記載在修改後請求項中的發明缺乏進步性而駁回該更正請求。在請求撤銷審判決定的訴訟中，除了難以達到所述組成成分的結合，專利權人還聲稱發明的顯著效果(波峰效果)。在這分面，此判決指出系爭說明書中包含過敏性鼻炎病患的臨床試驗結果，但是沒有包含臨床測試的具體方法、支持過敏性鼻炎各種症狀的個別改善的具體數據以及所請求組成成分濃度的特殊性；且該判決斷定“參加人宣稱的所修改請求項的發明所提供的波峰效果及9個症狀的卓越改善皆無法藉由參考系爭說明書中的描述而具體地確定”。因此，法院駁回參加人的請求。